셀트리온 유플라이마, 오리지널 휴미라와 동등성 재확인

상호교환성 임상 결과 SCIE 국제 학술지 게재

허가 획득 이후 사용자 신뢰 한층 높아질 전망

셀트리온 유플라이마 ⓒ셀트리온

셀트리온은 자사 자가면역질환 치료제 ‘유플라이마’(성분명 아달리무맙)와 ‘휴미라’ 간 상호교환성 글로벌 임상 3상의 결과 논문이 SCIE 국제학술지 ‘어드밴스 인 테라피’에 게재됐다고 20일 밝혔다.

셀트리온이 이번 논문을 통해 공개한 연구는 중등도 내지 중증 판상형 건선 환자 367명을 대상으로 진행한 상호교환성 글로벌 임상 3상 결과다. 유플라이마와 휴미라 간 다회교차 투약군과 휴미라 유지 투약군 간의 약동학, 유효성, 안전성 등을 비교 검증했다.

임상 결과 유플라이마와 휴미라 간 다회교차 투약군과 휴미라 유지 투약군 간의 약동학적 특성에서 통계적으로 동등성 기준에 부합했으며, 유효성과 안전성 및 면역원성에서도 유사성을 확인했다.

셀트리온은 임상 결과의 논문 등재를 통해 유플라이마의 오리지널 의약품 대비 유효성, 안전성 등 임상적 동등성에 대한 제품 경쟁력을 다시 한번 입증했다고 설명했다.

셀트리온은 지난해 1월 해당 임상 결과를 바탕으로 미국 식품의약국(FDA)에 유플라이마와 휴미라 간 상호교환성 확보를 위한 변경 허가 신청서를 제출한 상태다. 상호교환 지위 확보시 교차 처방에 대한 사용자 신뢰도를 한층 높일 수 있을 것으로 보인다.

셀트리온이 개발한 유플라이마는 최초의 고농도 휴미라 바이오시밀러로 저농도 대비 약물 투여량을 절반으로 줄이고 통증을 유발할 수 있는 시트르산염을 제거한 것이 특징이다. 현재 글로벌 시장에 20mg/0.2ml, 40mg/0.4ml, 80mg/0.8ml 총 3가지 용량의 고농도 제품 라인업을 구축해 공급하고 있다.

유플라이마의 오리지널 의약품인 휴미라는 2023년 기준 약 144억400만 달러(약 20조1656억원)의 매출을 기록한 글로벌 블록버스터 제품이다.

셀트리온 관계자는 “유플라이마의 상호교환성 임상 결과가 세계적으로 저명한 국제학술지에 게재되면서 미국 등 주요 국가에서 유플라이마의 처방 근거로 활용될 것으로 기대한다”며 “차별화된 유플라이마의 경쟁력을 바탕으로 글로벌 시장에서 점유율을 높일 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 말했다.