HLB 간암 신약 美 FDA 승인 실패…보완요청서 수령

리보세라닙 보완 요청서 받아

“빠르게 접촉해 보완 사항 확인할 것”

ⓒHLB

HLB그룹 간암 신약에 대해 미국 식품의약품청(FDA)이 다시 한번 보완요청서(CRL)를 발급하며 최종 승인이 불발됐다.

HLB그룹은 지난 20일 밤 미국 FDA로부터 표적항암제 ‘리보세라닙’에 대한 CRL을 받았다고 21일 밝혔다.

진양곤 HLB 회장은 이날 오전 유튜브를 통해 미국 FDA가 간암 1차 치료제로 신약 허가를 신청한 리보세라닙과 중국 항서제약의 면역항암제 ‘캄렐리주맙’의 병용요법에 대해 다시 한번 보완 요청서를 보내왔다고 전했다.

진양곤 회장은 “지난해 5월 1차 CRL은 캄렐리주맙의 CMC(제조·품질관리)와 BIMO(임상 현장 실사) 두 가지였으나 이번 CRL은 캄렐리주맙 CMC 지적 사항이 충분히 해소되지 않았다는 이유 하나”라며 “CRL에는 미비점이 무엇인지 적시되지 않아 항서제약은 FDA와 빠르게 접촉해 보완할 내용이 구체적으로 무엇인지 파악한 후에 대응할 것”이라고 말했다.

이어 “지난 10개월간 좋은 성과를 만들기 위해 쉼 없이 노력해 왔기에 이번만큼은 주주 여러분께 기쁜 소식을 전해드릴 수 있을 것이라 믿고 있었으나 다시 한번 실망스러운 소식을 전하게 되어 마음이 아프다”고 덧붙였다.