셀트리온, 유플라이마 상호교환성 3상서 유사성 확인

임상 3상 결과 국제 학술지 게재

FDA 상호교환성 허가 절차 순항

셀트리온 자가면역질환 치료제 유플라이마 ⓒ셀트리온

셀트리온은 자가면역질환 치료제 ‘유플라이마’와 ‘휴미라’ 간 상호교환성 글로벌 임상 3상의 결과 논문이SCIE 국제학술지 ‘더마톨로지 앤 테라피’에 게재됐다고 4일 밝혔다.

이번 논문을 통해 공개한 연구는 27주간 진행된 유플라이마와 휴미라 간 상호교환성 글로벌 임상 3상을 52주까지 연장한 유플라이마 단독 투여 오픈라벨 연장연구 결과다.

셀트리온은 중등도 내지 중증 판상형 건선 환자 367명을 대상으로 유플라이마의 글로벌 상호교환성 임상 3상을 진행했다. 유플라이마와 휴미라 간 다회교차 투약군과 휴미라 유지 투약군 두 그룹으로 나눠 그룹 간 약동학, 유효성, 안전성, 면역원성을 27주간 비교했다. 측정 결과 두 그룹 간의 약동학적 특성에서 통계적으로 동등성 기준에 부합했다. 유효성과 안전성 및 면역원성에서도 유사성을 확인했다.

27주차부터는 유플라이마와 휴미라 간 다회교차 투약군과 휴미라 유지 투약군 모두 유플라이마를 단독으로 투여 받았다. 52주까지 진행된 오픈라벨 연장연구 기간 동안 이전 투약과 관계없이 약동학, 유효성, 안전성, 면역원성 결과가 모두 일관되게 유지됐으며 비교군 간 유사한 결과를 확인했다.

셀트리온은 지난해 1월 해당 임상 결과를 바탕으로 미국 식품의약국(FDA)에 유플라이마와 휴미라 간 상호교환성 확보를 위한 변경허가 신청서를 제출한 상태다. 상호교환 지위 확보 시 교차 처방에 대한 사용자 신뢰도를 한층 높일 수 있을 전망이다.

셀트리온이 개발한 유플라이마는 고농도 휴미라 바이오시밀러로 저농도 대비 약물 투여량을 절반으로 줄이고 통증을 유발할 수 있는 시트르산염을 제거한 것이 특징이다. 유플라이마의 오리지널 의약품인 휴미라는 2024년 기준 89억9300만 달러 매출을 기록한 글로벌 블록버스터 제품이다.

셀트리온 관계자는 “유플라이마의 상호교환성 임상 결과가 연이어 저명한 국제학술지에 게재되면서 미국을 비롯한 글로벌 주요 국가에서 제품 경쟁력을 다시 한번 입증하게 됐다”며 “각 국가별 맞춤 전략으로 글로벌 시장 점유율 상승세가 지속될 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 말했다.