동물용의약품 국내·외 수요 증가…산업 3배, 수출 5배 확대 목표[D:로그인]

농식품부, 동물용의약품 산업 발전 방안 발표

연구개발 강화, 규제 혁신 등 4대 전략 세워

R&D 지원 강화해 신약 개발 핵심기술 확보

수출 기업 지원 확대, GMP 선진화 본격 추진

최정록 농림축산식품부 방역정책국장이 지난 1일 세종시 정부세종청사에서 동물용의약품 산업 발전 방안을 발표하고 있다. ⓒ농림축산식품부

최근 세계는 급변하는 물결 속에 다양한 생존법을 제시하고 있습니다. 기후변화 등 자연재해에 대응하기 위한 탄소 중립, 디지털 첨단 기술을 접목한 4차 산업혁명 등 저마다 시장 선점을 위해 발 빠르게 움직이고 있습니다. 정부와 공공기관 역시 이러한 변화에 적응하기 위한 중장기 계획을 수립 중입니다.

데일리안이 기획한 [D:로그인]은 정부와 공공기관 신사업을 조명하고 이를 통한 한국경제 선순환을 끌어내고자 마련했습니다. 네트워크에 접속하기 위해 거치는 [로그인]처럼 정부·공공기관이 다시 한국경제에서 활약하는 모습을 조명할 수 있기를 기대합니다. <편집자 주>

동물용의약품에 대한 국내·외 수요는 축산물 소비 증가, 가축전염병 지속 발생, 반려동물 양육 증가, 원헬스(One Health) 중요성 부각 등으로 확대되고 있다.

하지만 국산 제품은 제약 선진국의 최초(오리지널) 제품과 중국·인도·동남아 등 신흥국의 중저가 제품 사이에서 점차 입지가 축소되고 있다. 또 신약 개발 핵심기술과 품질 경쟁력 확보 없이는 산업의 지속성을 담보하기 어려운 상황이다.

이에 농림축산식품부는 국내 산업이 단순 제조 중심의 성장에서 벗어나 신약 등 고부가가치 신제품 개발과 기술혁신 중심으로 나아갈 수 있도록 새로운 성장전략인 ‘동물용의약품 산업 발전 방안’을 마련했다.

농식품부는 2035년까지 산업 규모를 3배(약 231조원→약 354조원), 수출 규모를 5배(약 230조원→351조원) 수준으로 확대한다는 목표다. 연구개발(R&D) 강화, 규제 혁신, 수출지원 프로그램 등 확대, 품질 및 안전성 강화를 4대 전략으로 해, 연구개발(R&D) 혁신 프로젝트 추진, 신속 허가(패스트트랙) 체계 구축, 산업 육성법 제정, 제조·품질관리기준(GMP) 선진화 등 10개 세부 과제를 추진한다는 계획이다.

동물용의약품 추진 방향 그래픽. ⓒ농림축산식품부

R&D 지원 강화 신약 개발 핵심기술 확보…인허가 규제 혁신도

먼저 R&D 지원을 강화해 신약 개발 핵심기술 확보와 전략품목 육성을 가속화한다.

농식품부는 ‘대규모 R&D 혁신 프로젝트’ 추진(2026년 예타 준비)을 위해 산업계·학계 등 현장 전문가가 참여하는 ‘동물용의약품 R&D 추진기획단’을 구성해 현재 추진 중인 연구개발 방향을 재정립한다. 미래 혁신형 연구개발 추진 전략을 수립할 예정이다.

이를 통해 전 세계적으로 개발이 시급한 국가 재난형 가축전염병 대응 백신, 해외 의존도가 높은 반려동물용 의약품, 인공지능(AI)과 바이오 기술을 결합한 첨단바이오의약품 등과 같이 개발 성공 시 파급효과가 큰 전략 품목과 이와 연관된 핵심기술의 국산화를 보다 앞당긴다는 계획이다.

중소·벤처기업, 연구개발 전문기업 등에 신약 후보물질 발굴, 임상 및 비임상시험, 시제품 생산 등 신약 개발 전(全) 주기를 지원하는 경북 포항공공 바이오파운드리와 전북 익산동물용의약품 클러스터 등 연구개발(R&D) 인프라도 구축한다. 기업의 신약 개발 투자에 따른 위험부담을 분산시키면서 원천기술 확보와 기술사업화를 촉진할 예정이다.

인허가 규제 혁신으로 연구개발(R&D) 성과를 확산하면서 산업화를 저해하는 요인들을 제거해 나간다.

신약 품목허가 과정에서 많은 시행착오와 시간이 걸리는 안전성·유효성 자료에 대한 사전검토제를 도입해 개발 품목의 빠른 시장 진입을 지원한다. 현재 운영 중인 신약검토팀(검역본부) 기능을 강화해 임상시험 설계를 지원하는 등 신속 허가(패스트트랙) 체계를 구축해 통상 7~10년 이상 소요되는 신약 개발기간을 대폭 단축할 수 있도록 지원 예정이다.

국내기업이 해외에서 실시한 임상시험 자료를 인정한다. 그동안 가축전염병 발생 우려 등으로 국내에서 임상시험이 어려웠던 아프리카돼지열병 등 고위험병원체에 대한 백신·치료제 개발을 촉진하고, 경제성이 낮아 개발 또는 수입이 어려웠다. 최근 동물의료 현장에서 수요가 증가하고 있는 동물 희귀질환 의약품의 인허가 관리 기준을 마련하는 등 신약 개발을 저해하는 문제점들을 개선해 나갈 계획이다.

GMP 선진화 실행계획 개요. ⓒ농림축산식품부

수출 품목 개발 등 기업 지원…GMP 선진화 본격 추진

유망 수출기업에 대한 지원을 확대해 경쟁력 있는 기업의 지속성장을 뒷받침한다.

수출 품목 개발 및 수출국 인허가 등에 필요한 기업 지원 예산(원료구입, 임상시험, 제품등록·인증 비용 등)을 지속 확대해 나감으로써 수출 역량을 강화한다. 국제협력 채널(양자협력·농업협력위원회 등) 강화로 기업의 해외시장 진출을 지원한다.

동물용의약품 기업에 투자가 가능한 농식품 펀드(그린바이오펀드, 반려동물 연관산업 전용 펀드(101억 원) 등)와 정책금융(금융위의 혁신프리미어 1000) 지원을 통해 민간 자본 유입을 활성화하는 등 기업의 성장을 뒷받침한다.

글로벌 경쟁력 확보의 핵심인 제조·품질관리기준(GMP)을 국제 기준과 조화시켜 신약 및 신기술 개발로 연결되는 선순환 생태계를 조성해 나간다.

국내 동물용의약품 제조·품질관리기준(GMP)은 2004년 도입 후 선진화되지 않아 국제 표준에 미치지 못하는 상황이다.

이로 인해 국산 동물용의약품은 미국·유럽연합(EU) 등 선진시장 진출이 어렵고, 기존 수출시장에서도 경쟁력이 흔들리고 있어 제조·품질관리기준(GMP) 선진화를 더 이상 미룰 수 없는 상황이다.

제조·품질관리기준(GMP) 선진화에 수반되는 시설·장비 투자 등 기업의 부담을 완화하기 위해 제도 기반 마련과 현행 제조·품질관리기준(GMP) 준수를 재평가하는 5년의 준비 기간을 거칠 계획이다. 2030년부터 2035년까지 제조·품질관리기준(GMP) 선진화에 필요한 항목들을 난이도에 따라 단계적으로 본격 도입한다.

제조·품질관리기준(GMP) 선진화를 통해 국제협의체인 의약품실사상호협력기구(PIC/S) 가입에 필요한 요건을 충족함으로써 2038년 가입을 목표로 필요한 절차를 이행할 계획이다.

동물용 백신에 시드-로트 제도(SLS)를 도입해 백신 원료(Seed)에 대한 품질관리를 제조사 자율 관리에서 국가가 검증하는 체계로 강화함으로써 선진국 수준의 백신 품질관리 체계를 확립해 나간다.

최정록 농식품부 방역정책국장은 “농식품부는 이번 산업 발전 방안을 차질 없이 추진하여 동물용의약품 산업을 중장기적으로 크게 성장시킬 것”이라며 “고부가가치 신제품 개발과 기술혁신을 통해서 국가 경제 성장을 견인하는 신성장 산업으로 육성해 나가도록 하겠다”고 말했다.