GC녹십자, 결핵 백신 국산화 계획 철회…식약처 허가 '문턱'

식약처, 품목허가 신청 반려

국내 판매 계획 철회 및 사업 조기 종료

GC녹십자가 결핵백신의 국내생산 및 판매계획을 철회한다고 8일 공시했다. ⓒGC녹십자

GC녹십자가 결핵(BCG) 백신의 국내 생산 및 판매 계획을 전면 철회했다. 식품의약품안전처가 BCG 품목허가 신청을 반려하면서다.

GC녹십자는 지난 8일 공시를 통해 식약처의 BCG 백신 품목허가 신청 반려 결정에 따라 국내 판매 계획을 철회한다고 밝혔다.

결핵 백신은 생후 1개월 이내 모든 신생아에게 접종을 권하는 필수 의약품이지만 전량 해외 수입에 의존하고 있어 수입국의 상황에 따라 국내 수급 불안정 문제가 빈번히 발생했다. 이에 정부는 ‘결핵 퇴치 2030 계획’을 시행했고 2009년 GC녹십자를 국가 BCG 백신 생산시설 구축·생산 위탁 사업자로 선정했다.

GC녹십자는 2011년 전남 화순 백신공장에 생산시설을 구축했으나, 종균 확보가 지연되면서 개발 일정이 계속 미뤄졌다. 이후 2017년 임상 1상에 착수해 2023년 임상 3상 결과를 바탕으로 품목허가를 신청했으나 최종 허가에 실패했다.

이번 결정으로 GC녹십자의 BCG 백신 국산화 사업은 조기 종료된다. GC녹십자는 “임상 결과 유효성 지표에서는 통계적으로 유의했지만, 임상적 유용성 측면에서 식약처가 반려를 결정했다”고 설명했다.