뉴로바이오젠, 美 제약사와 6.5조원 규모 글로벌 라이선스 계약 체결

비만·치매치료제 ‘티솔라질린’ 개발 및 상용화

사이렉스 바이오 주식회사에 글로벌 권리 양도

뉴로바이오젠이 사이렉스 바이오 주식회사와 티솔라질린 협력 계약을 체결했다. ⓒ뉴로바이오젠

혁신 신약 개발 기업인 뉴로바이오젠은 미국 제약사 ‘사이렉스 바이오 주식회사’와 비만 및 알츠하이머 치매 경구 치료제 ‘티솔라질린’의 개발 및 상용화를 위한 글로벌 라이선스 및 협력 계약을 체결했다고 16일 밝혔다.

계약 규모는 선급금과 마일스톤(단계별 기술료), 판매 로열티 등을 포함해 총 6조5000억원에 달한다. 이 중 선급금과 NDA(신약허가신청)까지의 마일스톤 금액은 700억원이다.

티솔라질린은 뛰어난 선택성을 지닌 가역적 ‘MAO-B 억제제(모노아민 산화효소 B 억제제)’로 장기 투여가 가능하다. 기존 GLP-1(글루카곤 유사 펩타이드-1) 타겟 계열 비만 주사제나 ‘아밀로이드 베타’ 타겟 항체 기반 치매 주사제와 달리 경구 치료제로 개발돼 환자 편의성이 대폭 향상됐다.

뉴로바이오젠은 “이미 다양한 모델에서 수차례 검증한 비임상 효력 시험 및 임상 1상 시험 결과를 근거로 환자들을 대상으로 한 임상 2상에서도 뛰어난 안전성과 유효성을 기대하고 있다”고 밝혔다.

이번 계약은 티솔라질린의 모든 적응증을 포괄하며 현재 국제적으로 진행 중인 비만 및 알츠하이머 치매 대상 임상 2상 개발을 승계하는 내용을 포함한다. 또한 대한민국 판권을 제외한 글로벌 권리 양도 및 상업화 권한이 부여된다.

계약 주체인 사이렉스 바이오 주식회사는 ‘사이렉스 홀딩 주식회사’가 출자해 설립한 합작사로 티솔라질린 개발 및 상업화를 주도한다. 다만 국내 개발 및 국내 임상 2a상은 뉴로바이오젠이 직접 수행할 예정이다.

현재 뉴로바이오젠은 국내와 미국에서 임상 2a상을 준비하고 있다. 국내 임상은 올해 상반기 중 환자 모집을 시작할 예정이며, 미국 임상 2a상은 올해 하반기 신약 IND(임상시험계획) 승인을 목표로 한다. 뉴로바이오젠은 사이렉스 바이오의 지분 취득을 위한 협의를 진행 중이며, 이를 통해 글로벌 시장 진출을 본격화할 계획이라고 밝혔다.