CMG제약, 필름형 조현병 치료제로 美 FDA 품목허가

환자의 복약 순응도 개선 위해 구강 필름 제형으로 개발

2026년 미국 시판 예정, 연간 1000억원 이상 판매 목표

CMG제약의 조현병 치료제 메조피가 16일 FDA 품목허가를 획득했다. ⓒCMG제약

차바이오텍 계열사 CMG제약은 미국 식품의약국(FDA)로부터 조현병 치료제 ‘메조피’의 품목허가를 획득했다고 16일 밝혔다.

메조피는 CMG제약이 개발한 구강 필름형 조현병 치료제(성분명 아리피프라졸)다. 메조피는 국내 제약사가 FDA로부터 개량 신약 허가를 받은 4번째 제품이다. 제형변경으로 품목허가를 취득한 것은 메조피가 처음이다.

이전의 개량신약은 주성분의 염(용해도 개선이나 안정성 향상 등을 위한 성분)을 변경하거나 기존 의약품의 주성분을 조합한 복합제다. 메조피는 제형 기술의 차별성과 환자 중심의 복약 순응도를 높이기 위해 구강 필름으로 제형을 바꿨다.

조현병을 비롯한 정신질환 환자는 복약을 거부하거나 자의적으로 중단하는 경우가 많아 치료의 연속성을 유지하기 위해서는 약물을 전달하는 방식이 중요하다. 메조피는 필름 제형으로 물 없이 복용할 수 있고 입에서 쉽게 녹아 이런 문제를 해결할 수 있다.

메조피의 이번 승인은 개량신약으로 허가 받았다는 점에서 의미가 크다고 밝혔다. 개량신약은 제네릭(복제약) 대비 약가가 훨씬 높고, 성분명이 아닌 제품명으로 마케팅과 처방을 할 수 있어 시장에서 높은 인지도와 로열티를 구축할 수 있다. 그러나 제형의 차별성과 FDA의 규제요건을 동시에 만족해야 하기 때문에 허가에 어려움이 있다.

실제로 CMG제약의 품목허가 획득은 5년 만에 거둔 성과다. CMG제약은 2019년 12월 FDA에 품목허가를 신청했으나 해외 원료 공장에서 생산한 타사 제품의 불순물 이슈와 팬데믹으로 인해 보완실사가 지연됐다. 이후 CMG제약은 2024년 10월 품목허가를 다시 신청했으며 6개월 만에 시판 허가를 받았다.

CMG제약은 우수한 복약 순응도와 경쟁력 있는 약가 전략을 바탕으로 미국 시장 진출 5년 내에 연간 1000억원 이상을 판매한다는 계획이다. 올해 하반기까지 미국 현지 유통 파트너 선정 작업을 끝낼 예정이다. 유통 파트너 협상 및 약가 승인 소요 기간을 감안할 때 메조피의 미국 시장 출시 시점은 2026년 상반기로 예상된다.

이주형 CMG제약 대표는 “메조피의 FDA 품목허가를 계기로 국내 제약사가 글로벌 시장에 진출하는데 대안을 제시한 사례”라며 “미국 시장에서 메조피의 우수성을 입증한 뒤 글로벌 시장으로 진출하겠다”고 말했다.