한미약품, MSD와 키트루다 병용 임상 계약…'HM16390' 개발 속도

HM16390 및 키트루다 병용 임상 위해 협력

진행성·전이성 고형암 환자 대상 임상 1상 돌입

한미약품 HM16390 적용 기전 ⓒ한미약품

한미약품은 미국 머크(MSD)와 자사의 ‘랩스 IL-2 아날로그’ 및 MSD의 면역항암제 ‘키트루다’ 병용요법을 평가하기 위한 ‘임상 시험 협력 및 공급 계약’을 체결했다고 19일 밝혔다.

한미약품은 스폰서로 HM16390 및 키트루다 병용요법의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 임상 1상을 총괄 진행하며 MSD는 임상에 사용되는 키트루다를 공급한다.

HM16390은 면역세포의 분화와 증식을 조절하는 IL-2(인터루킨-2)를 차별화된 전략으로 새롭게 디자인한 차세대 IL-2 변이체다. HM16390은 T 세포의 증식 및 활성화를 유도하는 기전이다.

특히 종양미세환경에서 면역관문억제제에 반응하는 종양침윤림프구(TIL)의 수를 증가시켜 면역원성이 낮은 ‘cold tumor’를 면역원성이 높은 ‘hot tumor’로 전환, 항종양 효과를 극대화하도록 설계됐다.

현재 승인된 유전자 재조합 IL-2 치료제 ‘프로류킨’은 부작용 문제로 인해 제한적으로 권고하고 있다. 한편 개발 중인 대부분의 IL-2 아날로그는 ‘IL-2 베타 수용체의 결합력’ 조절에 초점을 맞추고 있으나 이로 인해 안전성 측면에서 한계를 보이고 있다.

이러한 한계를 극복하기 위해 HM16390은 차별화된 개발 전략을 도입했다. 기존 IL-2 후보물질들과 달리 IL-2 알파 수용체 결합력을 정밀하게 조절함으로써 안전성을 확보하는 동시에 약물의 효능을 극대화하는 특장점을 갖췄다.

HM16390은 한미약품의 독자적인 지속형 플랫폼 기술 ‘랩스커버리’를 적용해 효능과 안전성, 지속성을 극대화했다. 현재 항암 약물 치료 주기당 1회 피하 투여(SC)가 가능한 지속형 치료제로 개발되고 있다.

한미약품은 HM16390을 다양한 고형암 치료에서 단독투여뿐만 아니라 면역항암제와 병용투여 약물로도 개발하고 있으며 현재 글로벌 임상 1상을 진행 중이다.

한미약품은 이번 계약으로 PD-L1/4-1BB 이중항체, BH3120과 저분자 CCR4 길항제, 티부메시르논에 이어 MSD와 세 번째 협력 계약을 체결하게 됐다.

노영수 한미약품 ONCO 임상팀 이사는 “한미약품은 항암 영역, 특별히 면역항암제 분야에서 차별화된 파이프라인을 보유하고 있다”며 “올 한해 다양한 학회를 통해 그간의 연구성과를 순차적으로 보여드리겠다”고 말했다.