제일약품, 日 시오노기 항생제 ‘세피데로콜’ 국내 허가 획득

“다제내성균 감염 환자를 위한 새로운 치료 옵션 기대”

제일약품이 식약처로부터 페트로자주 1그램 국내 시판 허가를 승인 받았다. ⓒ페트로자

제일약품은 식약처로부터 다제내성 그람음성균 감염 치료제 ‘페트로자주 1그램’(성분명 세피데로콜토실산염황산염수화물)의 국내 시판 허가를 승인 받았다고 19일 밝혔다.

이번 허가는 성인 환자를 대상으로 유효균종에 의한 ▲신우신염을 포함한 복잡성 요로 감염 ▲인공호흡기 관련 폐렴을 포함한 원내 폐렴 치료제로서 ‘페트로자주’의 사용을 승인했다.

‘페트로자주’는 이번 국내 시판 허가에 앞서 미국, 유럽, 일본 등 전 세계 10개국 이상에서 허가를 받았으며, 2024년 4월에는 식약처가 국가필수의약품으로 지정했다.

시오노기가 개발한 ‘페트로자주’는 세계 최초의 사이드로포어 세팔로스포린 계열 항생제다. 기존 항생제들이 내성 기전으로 인해 효과가 감소하는 문제를 극복하기 위해 철분과 결합한 후 박테리아의 자체 철분 포린 채널을 통해 세포 내부로 흡수되는 작용 기전을 갖고 있다.

제일약품 관계자는 “페트로자는 철분 포린 채널을 통해 병원균 내부로 침투하는 ‘트로이 목마’ 기전을 활용해 병원균을 정복한다는 브랜드 의미를 가진 혁신적인 항생제”라며 “다제내성균 감염으로 치료가 어려웠던 신우신염을 포함한 복잡성 요로 감염 및 인공호흡기 관련 폐렴 환자들에게 중요한 치료 옵션이 될 것”이라고 말했다.

한편 제일약품은 지난 2022년 7월 핑안 시오노기와 국내 독점 공급 계약을 체결하고 ‘페트로자주’의 개발 및 상용화 권리를 확보했다. 핑안 시오노기는 2020년 일본 시오노기와 중국 핑안이 합작 투자로 설립 및 ‘페트로자주’에 대한 아시아 판권을 도입했으나 2024년 12월 시오노기가 핑안의 지분을 전량 인수 후 시오노기 자회사로 편입됐다.