일진그룹 오리니아, 2021년 루푸스신염 치료제 상용화

3차 임상시험 완료...내년 상반기 美 FDA에 신약 허가 신청

3차 임상시험 완료...내년 상반기 美 FDA에 신약 허가 신청

오리니아 로고.ⓒ일진그룹

일진그룹은 난치병인 루푸스신염을 치료할 수 있는 신약에 대한 3차 임상시험이 완료돼 신약 개발에 청신호가 켜졌다고 12일 밝혔다.

일진그룹에 따르면 계열사 일진에스앤티가 1대 주주로 있는 캐나다 제약회사 오리니아는 오는 2021년 루푸스신염 치료제의 전 세계 상용화를 목표로 내년 상반기 미국 식품의약국(FDA)에 신약 허가를 신청할 예정이다.

루푸스는 면역질환을 대응하기 위해 생겨난 자가항체가 신장·폐·심장 등 장기와 순환계·신경계 조직에서 비정상적으로 활성화돼 발생하는 염증질환이다. 루푸스신염은 염증 질환인 전신홍반루푸스가 신장을 침범하는 경우 발생하는 신장염이다.

앞서 오리니아는 지난해 10월부터 올해 11월까지 한국을 비롯한 아시아·미국·중남미·유럽 등 전 세계 27개국 200여곳의 병원 환자 357명을 대상으로 3차 임상 시험을 진행했다.

지금까지 루푸스신염 환자들은 장기이식시 발생하는 거부반응을 완화해 주는 치료제 셀셉트(MMF)에 스테로이드를 병행해 치료해왔으나 10∼20%만이 효과를 봤고 백내장이나 고관절 악화와 같은 부작용 등이 발생했다.

반면 임상시험에서 스테로이드양을 줄이고 개발 중인 '보클로스포린' 신약을 병행한 결과 투약 대상의 40.8%가 치료 목표를 충족했으며 부작용이나 혈압과 당뇨 등 이상 징후가 발견되지 않아 안전성을 확보했다는 게 그룹측의 설명이다.

회사에 따르면 전 세계 루푸스 환자는 500만명으로 이 중 40∼50%인 200만명은 루푸스신염으로 악화한다. 적절한 치료를 받지 않으면 10년 이내 87%의 환자가 말기신부전 또는 사망에 이르게 된다.

일진그룹 관계자는 "미국 FDA는 2016년 개발한 신약 보클로스포린을 신속 심사대상 치료제로 승인한 바 있다"며 "세계 루푸스 의료계는 3차 임상이 전 세계 27개국서 인종·나이·지역에 상관없이 치료 효과가 나타나 신약 상용화에 큰 기대를 걸고 있다"고 설명했다.