셀트리온, 자가면역질환 치료제 ‘스테키마’ 美 FDA 허가 획득

특허 합의로 내년 2월 미국 출시 가능

26조원 규모 글로벌 시장 공략 본격화

18일 셀트리온은 미국 FDA로부터 스테키마의 판매 허가를 획득했다고 밝혔다. ⓒ셀트리온

셀트리온은 자가면역질환 치료제 스텔라라(성분명 우스테키누맙)의 복제약 ‘스테키마’가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 판매 허가를 획득했다고 18일 밝혔다.

셀트리온은 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 스테키마의 품목 허가를 신청해 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병(CD), 궤양성 대장염(UC) 등 오리지널 의약품이 보유한 전체 적응증에 대한 승인을 받았다.

셀트리온은 미국 허가에 앞서 국내, 유럽, 영국, 캐나다 등 글로벌 주요 국가로부터 스테키마 허가를 획득하고 순차적으로 출시하고 있다.

유럽에서는 지난달 주요국에 출시하며, 시장 내 입지를 높이고 있다. 추가로 세계 최대 의약품 시장인 미국에서 품목 허가가 이뤄짐에 따라 남은 상업화 절차를 빠르게 마치고 우스테키누맙 시장 공략에 본격적으로 나설 방침이다.

의약품 시장조사기관 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 지난해 글로벌 우스테키누맙 시장 규모는 약 204억 달러(약 26조5200억원)에 달한다. 이 중에서 미국 시장 규모는 약 156억1200만달러(약 20조2956억원)로 전 세계 시장의 약 77%를 차지하고 있다.

셀트리온은 오리지널 의약품 개발사와 특허 합의를 완료해 오는 2025년 2월부터 미국 시장에 스테키마를 출시할 계획이다. 셀트리온은 미국에서 판매하고 있던 램시마, 짐펜트라(램시마SC 미국 브랜드명), 유플라이마 등 기존 종양괴사인자(TNF-α) 억제제 제품군에 이어 인터루킨(IL) 억제제인 스테키마를 추가하면서 탄탄한 자가면역질환 포트폴리오를 구축해 시장 내 영향력이 강화될 것으로 기대하고 있다.

셀트리온 관계자는 “미국 내 스테키마 판매 허가로 미국에서 특히 강점을 보이고 있는 셀트리온의 자가면역질환 치료제 입지는 한층 더 강화될 전망”이라며 “허가에 앞서 오리지널 개발사와 최대 시장인 미국 내 스테키마가 2월 출시될 수 있도록 합의도 마무리한 만큼, 남은 상업화 절차에도 속도를 내 조기 시장 안착과 점유율 확대가 이뤄질 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.