美 바이오시밀러 시장 10년, 68개 제품 출시로 52조원 절감

한국바이오협회 ‘미국 바이오시밀러 승인 10년 현황 및 과제’ 보고서

올해 FDA 승인 받은 바이오시밀러 5개…韓 제품 4개

ⓒ게티이미지뱅크

미국에서 첫 번째 바이오시밀러가 허가된 지 10년 만에 총 68개 제품이 시장에 출시됐다. 의약품 비용 절감 효과는 360억 달러(약 52조4000억원)에 달하는 것으로 나타났다.

11일 한국바이오협회 바이오경제연구센터가 발표한 ‘미국 바이오시밀러 승인 10년 현황 및 과제’에 따르면 미국 식품의약국(FDA)은 2015년 3월 6일 스위스 산도즈의 자르지오를 최초의 바이오시밀러로 승인했다. 2016년 4월에는 셀트리온의 인플렉트라가 두번째 바이오시밀러로 이름을 올렸다.

2024년에는 한 해에만 18개의 바이오시밀러가 승인됐다. 여기에는 이전에 승인된 바이오시밀러가 없었던 3개 오리지널 의약품에 대한 8개 바이오시밀러가 포함됐다.

올해 3월까지 승인된 5개 바이오시밀러 중 4개가 한국 기업 제품이었다. 셀트리온이 3개, 삼성바이오에피스가 1개를 승인 받으며 바이오시밀러 시장을 주도하고 있는 것으로 나타났다.

미국 접근가능 의약품 협회(AAM)에 따르면, 바이오시밀러 확산으로 2023년 한 해 동안 124억 달러(약 16조5000억원)의 의약품 비용이 절감됐다. 2015년 이후 누적 절감액은 360억 달러(52조4000억원)에 달한다.

바이오시밀러 시장이 확대되고 있지만 해결해야 하는 과제도 뚜렷하다. 아이큐비아에 따르면 바이오시밀러 시장 점유율은 제품별로 큰 차이를 보이고 있었다. 인슐린 리스프로 바이오시밀러는 8%, 베바시주맙 바이오시밀러는 82% 점유율을 나타냈다.

대부분의 바이오시밀러 처방 환자가 신규 환자고 단기간에만 바이오시밀러를 처방하는 종양학 분야 활용도가 높았다. 만성질환을 앓고 있는 환자가 의학적 이유 없이 약물 변경을 꺼리는 경우가 많은 류마티스학, 소화기내과, 안과 및 신경학과 같은 새로운 시장에서는 활용도가 낮았다.

한국바이오협회는 “향후 10년간 특허가 만료되는 118개 바이오의약품(총 2340억 달러 규모) 중 90%에 대해 현재까지 바이오시밀러 개발이 진행되지 않고 있다”며 “시장의 지속 가능성에 문제를 야기할 수 있다”고 밝혔다.