셀트리온, 램시마 SC 유럽 판매 신청…내년 허가 기대

유럽의약품청, 램시마SC 공식 허가 심사 돌입

셀트리온은 지난 29일(현지시간) 자가면역질환 치료용 항체 바이오시밀러 램시마(성분명 인플릭시맙)의 피하주사 제형인 '램시마 SC'의 허가 서류가 유럽의약품청(EMA)에 공식 접수됐다고 밝혔다.

EMA의 서류 허가심사 기간은 통상 1년 내외가 걸리며 빠르면 내년 하반기 중 허가가 예상된다.

셀트리온은 자가면역질환 치료제 시장에서 기존 정맥주사 제형인 램시마와 투트랙 전략에 따른 경쟁력 확보의 일환으로 피하주사 제형인 램시마 SC를 개발했다. 2016년 5월부터 램시마 SC의 피하 투여에 대한 안전성과 약동학 평가, 유효성 평가를 위한 임상 1상과 3상(파트1, 2)을 진행해 왔다.

셀트리온은 최근 12개국 362명 RA 환자를 대상으로 수행한 임상 3상 시험에서 램시마 SC 제형이 기존 IV 제형 램시마와 동등한 효력과 안전성이 있다고 최종 확인해 허가 절차에 돌입하게 됐다.

셀트리온은 지난 10월 유럽과 미국에서 개최된 주요 의료학회에서도 램시마 SC를 투여한 군의 체내 약물 농도가 램시마 IV를 투여한 군에 비해 안정적으로 유지되며, 안전성 평가 결과에서 양 군의 데이터는 동등한 수준임을 확인한 임상1/3상 Part1 연구 결과를 발표한 바 있다.

셀트리온은 이 같은 데이터를 담은 램시마 SC의 임상 3상 파트2 결과를 미국과 유럽 주요 류마티스 학회에서 공개할 계획이다.

램시마 SC제형은 기존 자가면역질환 시장에서 급속히 시장 점유율을 높여가고 있는 셀트리온의 다양한 시장 확대 전략 중 하나다.

기존 램시마는 IV 제형으로 빠른 투약효과는 있으나 2시간 이상 소요되는 정맥 투여를 위해 병원에 가야 한다. 이와 달리 SC 제형은 환자가 집에서 의약품을 보관하다가 사용 주기에 맞춰 자가 투여하면 된다. 기존 IV 제형과 동등한 수준의 약효와 안전성을 나타내면서, 환자 편의성 및 시간 절감 측면에서 경제적 효익을 가져오는 등 강점을 기대할 수 있다.

기존 TNF-α억제제(자가면역질환 치료제) 시장 점유율 1∙2위인 휴미라와 엔브렐은 모두 SC 제형으로, 지난해 각기 184억 달러(20조7000억 원), 76억 달러(8조6000억 원)의 매출을 기록한 블록버스터 의약품이다.

셀트리온 관계자는 “셀트리온은 유럽 시장에서 이미 54%의 점유율을 기록한 정맥주사 제형의 램시마와 함께 제품 다변화 전략을 통해 궁극적으로 TNF-α억제제 시장에서 램시마 브랜드의 시장점유율을 최대한 끌어올려 글로벌 블록버스터 제품으로 자리잡도록 할 계획이다”라고 말했다.