[2020 제약바이오 전망] 잇따른 임상 악재 털고 빛 볼까

고성장 제약바이오 기업들의 성장세 회복

제약·바이오 ‘첨생법’ 통과로 신약개발 탄력

고성장 제약바이오 기업들의 성장세 회복
제약·바이오 ‘첨생법’ 통과로 신약개발 탄력

잇따른 임상 실패와 성분 논란으로 어두운 터널을 지나온 제약·바이오 시장이 2020년에는 빛을 볼 수 있을 전망이다. 특히 신약개발과 수출길 개척이 한층 탄력을 받을 것으로 예상된다.(자료사진) ⓒSK

잇따른 임상 실패와 성분 논란으로 어두운 터널을 지나온 제약·바이오 시장이 새해에는 빛을 볼 수 있을 전망이다. 특히 신약개발과 수출길 개척이 한층 탄력을 받을 것으로 예상된다.

지난해는 그 어느 때보다 많은 임상 3상결과를 앞두고 있어 기대가 높았다. 그러나 신라젠, 헬릭스미스, 강스템바이오텍 등이 줄줄이 임상 3상에 실패하면서 업계는 신약 개발의 어려움을 더욱 더 체감했다.

또 관절염치료제 인보사의 주성분이 바뀌었다는 것을 뒤늦게 인지해 판매 중단에 이르렀고, 코오롱티슈진은 주식시장 거래중지, 코오롱생명과학은 집단 소송에 휩싸였다.

다만 역대 최대 규모의 기술수출을 성사시키면서 K바이오의 가능성을 보이기도 했다. 유한양행, GC녹십자, SK바이오팜 등이 총 8조원이 넘는 라이선스아웃을 성사시킨 것이다.

신약 수출 및 공격적 시장 확대 활발

국내 기술로 개발된 신약들이 올해부터는 본격적인 외화벌이에 나설 것으로 기대된다.

대웅제약이 개발한 보툴리눔독소제제 '나보타'는 지난해 2월 미국식품의약품국(FDA)으로부터 미간주름 개선 목적으로 사용허가를 받아 판매를 시작했다. 주보(나보타의 미국 제품명)는 미국 시장에서 순조로운 출발을 보이고 있다.

에볼루스에 따르면 지난해 2분기 주보의 미국 시장 첫 매출로 230만달러(약 28억원)가 발생했다. 3분기 매출은 1320만달러(약 153억원)까지 늘어나면서 미국 보툴리눔독소제제 시장점유율 3위에 올랐다. 지난해 9월 유럽의약품청(EMA) 판매허가도 받아 올해부턴 유럽 시장 진출도 속도를 낼 수 있다.

SK바이오팜의 수면장애 신약 '수노시(솔리암페톨)'도 매출이 발생하기 시작했다. 수노시는 SK바이오팜이 자체 기술로 후보물질을 발굴한 이후 임상 1상을 마치고 지난 2011년 기술이전한 제품이다.

수노시의 미국, 유럽을 포함한 글로벌 상업화 권리를 인수한 재즈파마슈티컬즈는 수노시의 FDA 판매허가를 받은 뒤 지난해 7월부터 미국 판매에 돌입했다. SK바이오팜은 수노시의 미국 허가로 400억원 이상의 기술료 수익을 확보했으며, 미국 매출 발생에 따른 로열티 증가도 기대된다.

바이오시밀러 시장 이끄는 쌍두마차

무서운 성장세를 보이고 있는 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 업체들도 2020년 전망이 밝다. 미국 등 글로벌 바이오시밀러 시장 문이 열리고 있는 데다 글로벌 상위 매출액 15개 바이오의약품 중 다수가 2020년에 특허가 만료되기 때문이다.

글로벌 블록버스터 신약들의 특허만료가 유럽과 미국 등 주요 시장에서 이어지고, 의료비 지출 부담을 낮추기 위한 각국 정부들의 정책지원이 확대되는 추세다. 대표적인 안과용 블록버스트 치료제인 루센티스와 아일리아, 희귀질환 치료제인 솔리리스도 특허만료를 앞두고 바이오시밀러 시장이 열리고 있다.

선두주자인 셀트리온(셀트리온헬스케어)와 삼성바이오(바이오에피스)가 시장을 견인하고 있다. 셀트리온의 경우 미국시장에서 트룩시마, 램시마가 진입해 있고, 허쥬마가 내년 1분기 중 미국시장에서 시판할 예정이어서 좋은 실적이 기대된다. 셀트리온은 내년 북미시장에서 허쥬마 등을 통해 매출 1조원 이상 판매를 목표로 하고 있다.

삼성바이오로직스는 지난해 12월 스위스 제약사로부터 523억원 규모의 위탁생산 계약을 수주했다. 앞서 미국 제약사에서 따낸 552억원 규모의 위탁생산 계약에 이은 성과다. 이들 두 건의 계약금액은 각각 지난해 매출의 10% 수준이다. 삼성증권은 삼성바이오로직스의 올해 매출이 지난해보다 53.1% 늘어난 9330억원, 영업이익은 636.8% 급증한 2610억원에 이를 것으로 추정하고 있다.

첨단바이오법 통과… 신약 개발 탄력

3년 만에 국회를 통과한 ‘첨단바이오법’에 대한 기대감도 커지고 있다. 국내 제약바이오 업계의 숙원이었던 ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품의 안전·자원에 관한 법률안’이 통과돼 신약 개발에 탄력이 붙을 수 있어서다.

특히 답보 상태였던 줄기세포와 유전자 관련 신약 개발에 탄력이 붙을 수 있다는 게 전문가들의 설명이다. 업계는 오는 8월28일 본격적으로 시행되는 첨단바이오법이 희귀·난치 질환자에 대한 치료 기회를 제공하고 재생의료 분야를 발전시킬 것으로 기대하고 있다.