美 FDA 문턱 넘은 렉라자·보툴렉스…후발 주자에 쏠리는 기대

지난해 FDA 품목 허가 획득한 유한양행·휴젤, 최대 실적 달성 유력

HK이노엔·HLB 신약 허가 절차 돌입, 연내 결과 판가름

지난해 국내 제약사 가운데 유한양행과 휴젤이 FDA 품목 허가를 획득했다. ⓒ게티이미지뱅크

국내 제약 기업들이 미국 FDA(식품의약국) 문턱을 넘어서며 본격적인 외형 성장에 나서고 있다. 유한양행과 휴젤이 까다로운 미국 FDA 기준을 충족한 가운데 올해는 HK이노엔의 ‘케이캡’과 HLB의 ‘리보세라닙’이 FDA 허가를 위한 준비에 나섰다.

7일 한국바이오협회에 따르면 지난해 미국 FDA는 총 50개의 신약을 허가했다. 국내 제품 중에선 유한양행의 항암제 ‘렉라자’와 휴젤의 보툴리눔 톡신 ‘보툴렉스’가 이름을 올렸다.

유한양행의 폐암 치료 항암제인 렉라자는 지난해 8월 FDA 허가 신약 리스트에 올랐다. 국산 항암제 가운데 FDA 문턱을 넘은 것은 렉라자가 처음이다. 유한양행은 FDA 허가에 따라 글로벌 판권을 기술 이전한 얀센으로부터 마일스톤(단계별 기술료) 약 800억원을 수령한다. 추후 라이선스 수익과 처방에 따른 로열티도 수령한다.

렉라자 미국 진출 영향으로 유한양행은 ‘2조원 클럽’ 진입을 앞두고 있다. 증권가 전망에 따르면 유한향행의 지난해 매출은 2조원, 영업이익은 1000억원 이상으로 집계됐다. 지난해 1~9월 유한양행의 누적 매출액은 1조5716억원, 영업이익은 666억원으로 전년 동기 대비 각각 10.5%, 31.2% 늘어났다. 분기별 매출액이 평균 5000억원을 넘어서며, 전체 매출도 2조원을 달성하게 될 것으로 보인다.

휴젤 또한 지난해 3분기 처음으로 분기 매출 1000억원, 영업이익 500억원을 돌파하며, 분기 기준 최대 실적을 기록했다. 주력 제품인 보툴렉스 글로벌 확대 전략이 주효했다. 지난 3분기 기준 보툴렉스 비중은 54.15% 달한다.

유한양행, 휴젤의 뒤를 이어 올해는 HK이노엔과 HLB가 FDA 신약 허가 절차를 밟는다. HK이노엔은 위식도 역류 질환 치료제 ‘케이캡’을 앞세웠다. 케이캡은 2018년 개발한 30호 국내 신약으로, 국내서 4년 연속 소화성 궤양용제 시장 1위를 차지했다.

HK이노엔은 2028년까지 100개국에 진출한다는 목표에 따라 새해 미국 FDA 신약 허가를 기대하고 있다. HK이노엔은 2021년 미국 제약사 브레인트리와 5억4000만달러(약 7822억원) 기술 수출 계약을 체결하며 미국 진출 토대를 닦았다. 현재 케이캡은 미란성 식도염 임상 3상을 진행 중으로, 결과가 나오면 본격적인 미국 FDA 허가에 나설 계획이다.

HLB 간암 식약 ‘리보세라닙’ FDA 허가 결과도 올해 초 판가름 날 것으로 보인다. HLB는 지난 9월 FDA 측에 리보세라닙과 ‘캄렐리주맙’ 병용요법의 재심사 서류를 제출, 10월 FDA BIMO 실사에서 ‘보완할 사항 없음’ 판정을 받았다. 앞선 5월 HLB는 리보세라닙의 허가를 신청했지만 당시 FDA는 캄렐리주맙 공장의 생산공정 및 제조공정(CMC) 문제를 지적하며 보완요구를 받았다.

HLB는 FDA 승인을 받을 경우 2029년까지 미국 간암 1차 치료제 시장에서 과반 점유율을 확보하고, 매출 3조원을 달성하겠다는 목표다. 만약 계획대로 HLB의 리보세라닙이 FDA의 승인을 받는다면 유한양행 렉라자에 이어 두 번째로 FDA 허가를 받은 국산 항암제가 된다.

제약 기업들이 미국 문턱을 넘는데 집중하는 이유는 단연 ‘규모’에 있다. 미국은 전 세계에서 가장 큰 제약 바이오 시장이다. 미국 제약 시장은 전체 제약 시장의 약 30~40%를 차지한다. 바이오 부문에서는 65% 이상으로 더욱 독보적인 규모를 자랑한다.

제약 업계 관계자는 “FDA 허가 여부는 구체적인 심사 결과를 기다려 봐야 알 수 있다”면서도 “국내 신약이 검증된 효과를 기반으로 심사가 까다로운 미국에서 상품성을 인정 받고 있다”고 밝혔다.