진매트릭스, 코로나19 진단키트 미국 FDA 긴급사용승인 신청

진매트릭스는 코로나19 진단키트 ‘네오플렉스 COVID-19 (NeoPlex COVID-19)’의 미국 식품의약국(FDA) 긴급사용승인(Emergency Use Authorization, EUA)을 신청하고 미국 수출에 속도를 낸다고 27일 밝혔다. ⓒ진매트릭스

진매트릭스는 코로나19 진단키트 ‘네오플렉스 COVID-19 (NeoPlex COVID-19)’의 미국 식품의약국(FDA) 긴급사용승인(Emergency Use Authorization, EUA)을 신청하고 미국 수출에 속도를 낸다고 27일 밝혔다.

네오플렉스 COVID-19는 유럽 CE-IVD 인증, 국내 식품의약품안전처 수출 허가를 획득한 바 있다. 지난 25일에는 아랍에미리트(UAE) 제품 공급 계약을 체결하고 본격적으로 해외 수출을 시작했다.

네오플렉스 COVID-19는 미국 질병통제예방센터(CDC), 세계보건기구(WHO), 국내 질병관리본부 등의 권고안을 모두 수렴해 세계 각국의 요구 조건에 부합하는 제품으로 설계됐다.

또한 실시간 중합효소연쇄반응(Real-Time PCR)법을 사용해 3시간 이내에 코로나19 바이러스를 검출할 수 있으며, 자체 분석 소프트웨어를 사용해 사용자 편의성을 크게 높인 것이 장점이다.

회사 관계자는 “네오플렉스 COVID-19는 한 개의 튜브로 일괄 검사가 가능한 데다 표적유전자 간 간섭을 최소화해 해외 현장 제품성능 비교평가 결과 해당 제품의 민감도와 특이도가 탁월했다”고 말했다.